Les éléments constitutifs de l’essai clinique

Les éléments constitutifs de l’essai

AMM

Autorisation de mise sur le marché.

EIGI

Effets Indésirables Graves Inattendus.

Lettre d’information

Patient Information Sheet, appelée aussi ICF, Information Consentement Form.

Protocole

Un protocole est un plan d’étude spécifique à chaque essai clinique. Ce plan est soigneusement élaboré, aussi bien pour garantir la santé des participants, que pour apporter des réponses aux questions identifiées au début de l’essai. Un protocole décrit le type d’individus qui peuvent ou ne peuvent pas participer à l’essai, le calendrier des examens, les procédures, les critères d’évaluation, les médicaments et leur posologie, ainsi que la durée de l’étude. Pendant qu’ils participent à un essai clinique, les participants sont régulièrement examinés par le personnel chargé de la recherche, qui surveille leur état de santé et détermine la sécurité et l’efficacité de leur traitement.

De la molécule au médicament

Les essais cliniques peuvent être publics ou privés. Ils sont toujours pris à l’initiative d’un promoteur et supervisés par un investigateur. 71 % des études cliniques sont lancées par les entreprises du médicament.

Document CHUBB

Événement Alsace BioValley 

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Voir également :

 

 

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