Essais Cliniques – Notions clés

 

Qu’est ce qu’un essai clinique ?

Un essai clinique est une étude scientifique réalisée en thérapeutique médicale humaine pour évaluer l’innocuité et l’efficacité d’une méthode diagnostique ou d’un traitement.

Les principaux acteurs des essais cliniques

Centre investigateur

Lieu de l’étude (établissement hospitalier public ou privé, d’un cabinet médical, etc.).

CRO « Contract Research Organization »

Ce sont des prestataires de service en matière d’organisation des essais cliniques, avec pour mission le plus souvent:

• La coordination, la gestion des aspects réglementaires

• Le choix des investigateurs, la rédaction des protocoles

• La biostatistique etc …

Investigateur

L’investigateur est la personne qui dirige et surveille la réalisation de l’essai clinique. Dans la majorité des cas, il s’agit d’un médecin. Participant Personne participant à l’essai qu’il reçoive ou non un traitement (volontaire sain ou patient).

Promoteur

Le promoteur prend l’initiative de la Recherche Clinique. Il peut s’agir d’une entreprise du médicament, d’un centre de recherche publique, d’un établissement de soins…

Les organismes de contrôle

AFSSAPS

Agence Française de sécurité sanitaire des Produits de Santé.

CCPPRB

Comités Consultatifs de Protection des Personnes qui se prêtent à la Recherche Biomédicale.

CPP

Comités de Protection des Personnes.

Comité d’éthique

Tout essai clinique doit être approuvé au préalable et contrôlé par un Comité d’Ethique, afin de garantir que les risques seront aussi faibles que possible par rapport aux bénéfices attendus et vérifiés. Un Comité d’Ethique est un comité indépendant constitué de médecins, de statisticiens, de juristes indépendants, de représentants de la société civile (profanes en la matière) et d’autres experts dûment qualifiés qui garantissent qu’un essai clinique est éthique et que les droits des participants à l’étude sont protégés.
Ces comités sont appelé Comité Institutionnel de Contrôle (IRB) aux Etats-Unis, ou Comités d’Ethique Indépendants (CEI) dans l’Union Européenne.

EMEA

European Medecine Agency, Agence Européenne des médicaments.

FDA

Food and Drug Administration (Etats Unis)i

Document CHUBB

Evénement Alsace BioValley du 21/11/2017

 

 
Voir également :

 

 

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