10 exemples de sinistres essais cliniques

Produits testés Description Exemples de mises en cause
Dispositif médical pour traiter les dérèglements  oculaires.

Essai clinique de Phase II–France–  Détermination de la  dose optimale du  traitement

Un des patients participant à l’essai perd la vue. Absence d’information dans le document de consentement éclairé sur ce risque.
Traitement des symptômes de la maladie de Parkinson. Essai clinique de Phase    II – Etats-Unis –        Transfert de gène des    deux côtés du cerveau

 

Violation du protocole :50% des patients devaient subir une chirurgie crânienne et pas de traitement.50% devaient recevoir le traitement de part et d’autre du cerveau.Pour l’un des patients : le chirurgien a injecté une double dose du traitement du côté gauche du cerveau et rien sur le côté droit.
Anneau gastrique Traitement de l’obésité morbide – Etats-Unis – Gastroplastie L’opération nécessitait l’utilisation d’une agrafeuse chirurgicale. Cette dernière a mal fonctionné pendant l’opération causant ainsi une perforation de l’œsophage.
Traitement contre l’hypertension artérielle Essai clinique de Phase II – Etats-Unis – Un patient déjà traité pour hypertension et présentant de bons résultats accepte de tester un autre produit pour faire plaisir à son médecin et rendre service à la Science. Il décide de participer à une étude et, au bout de quelques mois, il fait une crise cardiaque.
Implant Traitement de l’inconti- nence occasionnelle  – Essai multicentrique – Pendant l’intervention, un tuyau de refroidissement du dispositif opératoire s’est disjoint. Suite à l’opération, les problèmes d’incontinence du patient se sont aggravés. Le patient demande réparation de ses préjudices à hauteur de 13 000$ pour le coûts des nouvelles opérations, 250 000$ pour les frais médicaux à venir et 600 000$ de dommages et intérêts.

 

Médicament Traitement du syndrome de fatigue chronique de Phase III – Belgique – Suite à la prise du médicament, un des patients a fait un choc anaphylactique (allergie). Le patient demande réparation de son préjudice à hauteur de 300 000$ au motif que le promoteur n’a pas rempli son devoir d’information quant aux risques liés à l’essai.

 

 

Anticorps monoclonal Sinistre T GENERO Après l’injection intraveineuse, 6 des 8 volontaires (2 ayant reçu un placebo) ont présenté de violents malaises qui ont conduit à leur hospitalisation en soins intensifs (2 en coma artificiel). Après une semaine, leur état a semblé s’améliorer, mais certains étaient encore sous assistance respiratoire.
Anticorps monoclonal Sinistre T GENERO Après l’injection intraveineuse, 6 des 8 volontaires (2 ayant reçu un placebo) ont présenté de violents malaises qui ont conduit à leur hospitalisation en soins intensifs (2 en coma artificiel). Après une semaine, leur état a semblé s’améliorer, mais certains étaient encore sous assistance respiratoire.

 

Trovafloxacine L’affaire du TROVAN® Pfizer fut mis en cause pour avoir pratiqué un essai illégal sur la trovafloxacine (Trovan®) en 1996 sur une centaine d’enfants et nourrissons à l’occasion d’une épidémie de méningite et de rougeole.Il affirma avoir obtenu l’accord oral des familles, ce que nient ces dernières qui affirment que le Trovan® serait responsable du décès d’au moins 11 enfants et de dommages physiologiques graves pour 189 autres. C’est seulement en février dernier que l’affaire a trouvé une issue hors Cour. Les termes financiers de l’accord n’ont pas été révélés.

 

«Bad Blood» Treatment L’étude de Tuskegee sur la syphilis Cet essai a été mené par des médecins pour étudier l’évolution de la syphilis non traitée.Les participants se sont vus refuser le traitement de cette maladie, pourtant disponible dès 1943 avec l’usage de la pénicilline. Après une trentaine d’années pendant lesquelles les institutions sanitaires ont laissé se poursuivre cette étude, le scandale éclata en 1970 lorsque le médecin Peter Buxtun révéla l’existence de l’étude après avoir vainement tenté d’alerter ses auto- rités de tutelle.

 

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