Préventions des risques essais clinique

De part leur nature, les essais cliniques comportent des risques. Les traitements expérimentaux peuvent provoquer des effets indésirables, parfois graves et qui peuvent constituer un danger pour les patients participant à l’essai.Il est donc important que ce potentiel de risque soit très soigneusement évalué.

Ce qui pourrait mal tourner :

  • Consentement éclairé mal rédigé
  • Manque de rigueur dans la sélection des centres d’investigation (compétences, expérience…)
  • Non suivi du protocole d’essai
  • Supervision insuffisante des centres d’investigation :
  • Manque de suivi des patients
  • Données cliniques invalides/falsifiées
  • Absence de déclaration d’effets indésirables
  • Audit insuffisant

 

Les facteurs de risques lors  d’un essai clinique :

  • Evaluation de vos risques au travers
  • Conflit d’intérêt
  • Non-respect de la confidentialité des données privées
  • Essais cliniques impliquant un CRO
  • Sélection, formation et suivi des investigateurs et des centres investigateurs
  • Processus de consentement éclairé
  • Analyse et suivi de la sécurité de l’essai clinique (innocuité)
  • Gestion des relations contractuelles

Notre offre de services :

  • Evaluation du processus «Essais Cliniques » afin d’identifier les pratiques susceptibles de compromettre ou de porter
    atteinte à :
  • À la sécurité et santé des patients
  • Au respect des droits des patients
  • Et à la confidentialité des données
  • Visite de risque sur site avec le promoteur ou CRO

 

Quelques conseils pour minimiser les risques :

Bonnes  Pratiques  Cliniques  –  Les  six  principes de base à respecter lors d’un essai clinique :

  • Bonne conception de l’étude (protocole d’essai clinique)
  • Protection des droits des participants
  • Consentement éclairé
  • Personnel qualifié  (qualification  et  compétences du ou des investigateurs)
  • Documentation détaillée et complète (qualité du recueil des données de l’essai)
  • Accord du comité d’éthique

 

Document CHUBB

Événement Alsace BioValley 

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