Questions/Réponses sur les essais cliniques

1- Qu’est-ce-qu’un essai clinique?

Un essai clinique est une étude habituellement pratiquée chez des malades volontaires pour démontrer l’efficacité et la sécurité d’un nouveau traitement.

2- Pourquoi fait-on des essais cliniques?

Les essais cliniques sont obligatoires dans la procédure  autorisant  la  mise  sur  le  marché  d’un  médicament.
Ils  permettent  de  déterminer  les  populations pour lesquelles le médicament est le plus efficace et les conditions optimales de son bon usage.

3-Comment décide-t-on d’y procéder?

Le laboratoire pharmaceutique, au vu des expériences menées  sur  l’animal,  dépose  auprès de l’AFSSAPS (Agence de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé) une demande  d’autorisation. Il  est  également nécessaire d’obtenir  un  avis  favorable  d’un  Comité d’éthique  indépendant (comité  de  protection  des personnes) sur la pertinence du projet et la protection des  personnes  y participant.  L’essai  ne  peut commencer qu’après avis favorable de l’AFSSAPS et du Comité.

4- Comment se déroulent les essais cliniques?

Mené par des médecins et des équipes hospitalières, un  essai clinique  se  déroule  en  3  phases  successives.  L’étude  est  menée  sur  un  nombre  adapté  de volontaires. Elle vise à évaluer la diffusion du produit dans l’organisme, à en apprécier son efficacité et à en identifier ses effets indésirables.

5- Où se déroulent les essais cliniques?

Les  essais  cliniques  se  déroulent  dans  des  centres d’investigation clinique implantés au sein d’établissements hospitaliers (CIC) ou dans des centres privés d’investigation. Les lieux où sont réalisés les études préliminaires doivent être autorisés et sont régulièrement inspectés.

6-Comment les essais cliniques sont- ils encadrés?

Tous les essais publics ou privés sont régis par une Directive  Européenne  transposée  dans  la  loi  du  9 août  2004  relative  à  la  politique  de  santé  publique. Elle  renforce  encore  les  mesures  de  protection  des personnes se prêtant à des recherches bio-médicales.

7- Qui y participe ?

Des  volontaires  sains  (pour  la  Phase  I)  ou  malades pour les autres phases. La participation aux phases initiales est assortie de précautions spécifiques destinées  à  limiter  les  risques  (registres,  déclaration  de participation)

8- Les essais  cliniques  permettent-ils de faire avancer la recherche?

Le processus  menant  un  nouveau  médicament  du stade  expérimental  à  la  commercialisation  est  de l’ordre de 10 à 12 ans. La participation d‘un patient à un essai clinique d’un patient est une façon de faire avancer la recherche.

9- Quels sont les risques inhérents?

Les essais cliniques ne sont conduits que lorsque le maximum  de  précautions  est  réuni  pour  la  sécurité du patient. Les effets indésirables éventuels sont expliqués  par  le  médecin  lorsqu’il  propose  au  patient de  participer  à  l’essai.  Si  le  patient  souhaite  participer à l’étude, il signe un consentement libre et éclairé assurant  qu’il  a  bien  été  informé  des  modalités  de l’étude,  notamment  de  son  déroulement,  de  ses risques et contraintes. Le suivi biologique, médical et clinique  dont  il  bénéficie  durant  l’étude  lui  assure  la plus  grande  sécurité  possible.  Et,  ultime  garde-fou, un  patient  peut  décider  d’arrêter  sa  participation  à l’essai à tout moment

 

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